Leiter Qualitätsmanagement Medizintechnik

Unsere Mandantin ist ein dynamisches, wachstumsorientiertes, innovatives und erfolgreiches Schweizer Unternehmen. Es entwickelt, fertigt und vertreibt medizintechnische Geräte/Apparate und hat seinen Hauptsitz in der Ostschweiz. Das Unternehmen beschäftigt gut 100 MA.

Aktuell stehen eine grosse Anzahl Neuentwicklungen und Zulassungen an und auch der laufenden Weiterentwicklung bestehender Technologien wird grosse Beachtung geschenkt. Nebst den Anforderungen an die Entwicklung führt dies zu hohen Ansprüchen im Bereich des Qualitätsmanagements (Zulassung, Zertifizierung, Regulatory Affairs und Dokumentation). Für die Besetzung dieser wichtigen Position suchen wir einen umsetzungsstarken Quality-Manager für folgende Hauptaufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung und Förderung der ca. 10 Mitarbeitenden
• Sicherstellung und Umsetzung der Prozesse des QM-Systems nach ISO 13845 / 14971, MDR und FDA
• Sicherstellung der Einhaltung sämtlicher regulatorischen Anforderungen für die Produktezulassungen
• Erstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementhandbuches und sicherstellen des entsprechenden Dokumentenmanagements
• Vorbereitung der Firma auf externe Audits und Inspektionen und Betreuung der Auditoren und Inspektoren
• Unterstützung der Geschäftsleitung beim Verfassen der Qualitätspolitik und dem Festlegen der Qualitätsziele
• Besuch externer Lieferanten, Zulassungsstellen und Kunden (eine Reisebereitschaft im Rahmen von ca. 20% ist erforderlich)

Erwartet werden Kandidaten/innen mit einem abgeschlossenen Studium auf Stufe FH / ETH / TU in den Studienrichtungen Medizintechnik, Pharma, Ingenieurwesen, Werkstofftechnik oder artverwandten Studienrichtungen. Spezifische Weiterbildungen im Qualitätsmanagement runden Ihr Aus- und Weiterbildungsprofil ab. Zwingend vorausgesetzt werden sehr gute Berufskenntnisse im allgemeinen Qualitätsmanagement und in der Entwicklung und Fertigung von Medizinalgeräten und Apparaten der Klasse 1 und 2. Dazu gehören auch gute Kenntnisse über die Einführung/Zulassung und Regulatory Affairs von medizintechnischen Geräten und Apparaten. Sie sind eine belastbare, lösungsorientierte und kommunikative Persönlichkeit, welche gerne in interdisziplinären Teams arbeitet. Die enge Zusammenarbeit mit den internen und externen Ansprechpartnern verlangt Fingerspitzengefühl, Durchsetzungsvermögen und eine hohe Selbständigkeit. Sie verfolgen die Ziele mit viel Gespür für das Machbare und zeichnen sich durch gute Allrounder-Qualitäten und einer „Hands-on-Mentalität“ aus. Sehr gute Englischkenntnisse werden für diese Position zwingend vorausgesetzt.

Möchten Sie Ihre berufliche Zukunft in einer dynamischen, investitionsfreudigen und erfolgreichen Firma aufbauen? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Foto. Für weitere Auskünfte dürfen Sie uns auch gerne telefonisch kontaktieren. Wir garantieren Ihnen absolute Diskretion und Exklusivität.